به گزارش آتیه‌آنلاین، دکتر محمدرضا شانه ساز در گفت‌وگو با ایسنا، با اشاره به تدوین ضابطه فرمولاسیون داروهای جدید (New Drug) برای اولین بار در کشور گفت: ۲۳ ماده موثره و ماده اولیه دارویی برای اولین بار به همت شرکت‌های دانش بنیان و صنایع داروسازی کشور بومی سازی شده است.

وی افزود: تا سال گذشته تمام داروهای تولیدی در کشور که برای اولین بار در داخل تولید می‌شد، قبلا در یکی از کشورهای معتبر تولید شده بود و در ایران نمی‌توانستیم دارویی را برای اولین بار در دنیا تولید کنیم و علی‌رغم ظرفیت خیلی خوبی که در داروسازی کشور وجود داشت، همواره در زمینه تولید مقلد محسوب می‌شدیم.

شانه ساز با اشاره به اقدام شجاعانه سازمان غذا و دارو نسبت به صدور ضابطه فرمولاسیون داروهای جدید در سال ۹۹، گفت: ضابطه مربوط به فرمولاسیون داروهای جدید (New Drug) و به عبارت دیگر داروهایی که برای اولین بار در دنیا تولید می‌شود، تدوین شده است که این مهم حکایت از خودباوری، خوداتکایی و توانمندی حوزه داروسازی کشور دارد؛ لذا از این پس می‌توان داروهای جدیدی را تولید و به دنیا معرفی کرد.  

رئیس سازمان غذا و دارو اظهار کرد: برای موفقیت هر داروی جدید، پروسه زمانی ۵ الی ۱۰ ساله  لازم است و نیز کارآزمایی بالینی در چند فاز انجام می‌شود. بنابراین تولید داروهای جدید در دنیا نیازمند صرف زمان و هزینه‌های هنگفت و البته تیم تحقیق و توسعه مجرب است که پس از ثبت نمونه، علاوه بر خودکفایی سود سرشاری را عاید کشور سازنده می‌کند.  

وی با بیان اینکه تعدادی از شرکت‌های داروسازی تقاضای فرمولاسیون داروی جدید را از سازمان غذا و دارو دارند، اضافه کرد: مطالعات سلولی و آزمایشگاهی این داروها با روش‌های کاملا علمی انجام می‌شود و با دریافت کد اخلاق، مراحل کارآزمایی بالینی را طی کرده و فاز مطالعات حیوانی و انسانی آن دنبال می‌شود که امیدواریم در سال‌های آینده، با اخذ مجوز تولید در این عرصه نیز برای کشور افتخارآفرینی کنیم.