دستورالعمل جدید به شرکت‌های دارویی ابلاغ شد

اکبر عبدالهی اصل،درباره جزئیات ابلاغ دستورالعملی به شرکت‌های تولیدکننده دارو، مواد اولیه، ملزومات بسته‌بندی و شرکت‌های پخش فرآورده‌های سلامت، خبرداد.

به گفته او هدف از این اقدام، حفظ یکپارچگی زنجیره تأمین دارویی کشور و جلوگیری از هرگونه اختلال در تأمین اقلام مورد نیاز نظام سلامت است.

عبدالهی اصل ادامه داد: با توجه به شرایط خاص و احتمال وقوع حوادث در وضعیت‌های اضطراری، لازم است شرکت‌ها آمادگی لازم برای مدیریت چنین شرایطی را داشته باشند.

مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو با تأکید بر اولویت ایمنی کارکنان توضیح داد: در صورت بروز هرگونه سانحه یا آسیب به زیرساخت‌های تولیدی، انبارها و مراکز نگهداری، نخستین اقدام باید حفظ ایمنی نیروهای انسانی و اجرای فوری اقدامات مدیریت شرایط اضطراری باشد.

براساس اعلام عبدالهی اصل شرکت‌ها موظف‌اند در کوتاه‌ترین زمان ممکن، گزارش اولیه حادثه را به اداره کل مربوطه ارائه دهند. این گزارش باید شامل اطلاعاتی مانند محل حادثه، ماهیت سانحه، وضعیت ایمنی، برآورد اولیه خسارات، وضعیت موجودی دارویی و شرایط ادامه یا توقف تولید باشد.

او در ادامه بر ضرورت ارزیابی سریع و مبتنی بر ریسک تأکید کرد: باید وضعیت تأسیسات، تجهیزات، خطوط تولید، مواد اولیه، مواد در جریان ساخت و محصولات نهایی به‌دقت بررسی شود تا مشخص شود حادثه چه تأثیری بر کیفیت، ایمنی و کارایی داروها دارد.

همچنین فعال‌سازی سازوکارهای پیش‌بینی‌شده در سیستم مدیریت کیفیت از جمله مدیریت انحرافات، تغییرات اضطراری، مدیریت ریسک کیفیت و برنامه‌های تداوم فعالیت نیز از دیگر الزامات مهم در این شرایط است.

مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو اضافه کرد: در صورتی که حادثه بر کیفیت، ایمنی، شرایط نگهداری یا دسترس‌پذیری داروها اثرگذار باشد، لازم است هماهنگی لازم با این اداره کل برای اتخاذ تصمیمات مقتضی و جلوگیری از بروز کمبود احتمالی انجام شود.

عبداللهی اصل گفت: اطلاع‌رسانی به‌موقع و مدیریت مبتنی بر ریسک در چارچوب نظام کیفیت دارویی، نقش مهمی در حفظ ایمنی بیماران و پایداری زنجیره تأمین دارو در کشور دارد و این اداره کل نیز تمام تلاش خود را برای تسهیل شرایط و رفع موانع احتمالی به کار خواهد بست.